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一類醫療器械和其它醫療器械有哪些不同？日期：2022/3/14
人氣：553 一類醫療器械和其它醫療器械有哪些不同？

上一篇我們詳細介紹了醫療器械的二類和三類產品的注冊流程，醫療器械按照其風險程度可以分為三類，其中一類醫療器械是所有醫療器械中風險較低的一類。下面經皮腎穿刺套件廠家-張家港華美醫療器械就來跟大家介紹下一類醫療器械和其它醫療器械有哪些不同？

經皮腎穿刺套件

1．經營主體不同
一類醫療器械對經營主體這方面沒有實質的要求，也就是說即使是個體工商戶也是可以經營一類醫療器械的，而二類和三類醫療器械的經營主體則必須具有企業資質。
2．經營條件不同
雖然經營一類醫療器械不需要辦理經營許可和備案，但從事一類醫療器械經營的還是應當符合以下要求：
一是應當具有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件；
二是具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員；
三是應當按照醫療器械經營質量管理規范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，確保經營條件和經營行為持續符合要求。
而經營二類、三類醫療器械的企業，除了需要滿足以上這些條件之外，還需要辦理二類醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證。
3．生產所需證件不同
開辦一類醫療器械生產企業的，生產企業應當提交本企業持有的所生產醫療器械備案憑證復印件以及營業執照復印件、組織機構代碼證復印件、企業人員證明材料復印件、生產場地證明文件復印件、質量文件等備案材料，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理一類醫療器械生產備案。
而開辦二類、三類醫療器械生產企業的，則應當提交本企業持有的所生產醫療器械注冊證復印件及營業執照復印件、企業人員證明材料復印件、生產場地證明文件復印件等材料，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請醫療器械生產許可。
4．辦理手續不同
生產一類醫療器械的企業，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理生產備案。符合規定條件的，食品藥品監督管理部門會發給企業醫療器械生產備案憑證。
以上是經皮腎穿刺套件廠家-張家港華美醫療器械為您整理發布，張家港市華美醫療器械有限公司，是泌尿外科產品和肛腸外科產品的制造商，主營：取石網籃、導引鞘,、導引鋼絲、J型導管、泥鰍導絲、封堵取石導管等，期待與您合作。

下一頁：哪些醫療器械需要辦理二類備案呢？

上一頁：醫療器械的二類和三類產品的注冊流程是什么？

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