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華美醫療分享醫療器械注冊檢驗的現狀日期：2021/10/28
人氣：699 華美醫療分享醫療器械注冊檢驗的現狀

醫療器械注冊檢驗制度在長期的實踐中盡管發揮了一定作用，但隨著醫療器械行業形勢的發展，它的不足逐漸呈現出來。這主要表現在檢驗機構檢驗能力不足、第三方檢驗機構發展艱難以及檢驗服務市場化不足等三大問題。下面泥鰍導絲廠家-張家港華美醫療器械就來跟大家說一說醫療器械注冊檢驗的現狀：

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醫療器械注冊檢驗制度實施源于１９９６年實施的《醫療器械產品注冊管理辦法》。該辦法規定，第二類、第三類醫療器械上市前需由認可的醫療器械檢驗機構出具型式檢測報告。２０００年實施的首部《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱為《條例》）以及２０００年版《醫療器械注冊管理辦法》從內容上初步奠定了醫療器械檢驗制度的雛形。此后，《醫療器械注冊管理辦法》在２００４年修訂時首次在法規條文中使用了“注冊檢測”的用語，并在第二章“醫療器械注冊檢測”中詳細規定了醫療器械注冊檢測的機構、程序、依據以及首次注冊和重新注冊時免于注冊檢測的條件。
自此，醫療器械檢驗制度的法律地位得到了強化，注冊檢測作為臨床試驗和申請注冊的前置必經程序，在產品全生命周期管理中的地位進一步得以鞏固。２０１４年《條例》經過首次修訂后，在第九、十、十一條對第1、二、三類醫療器械注冊過程中應提交的自檢報告和檢驗報告做出了規定。同年修訂的《醫療器械注冊管理辦法》，在第十六條對醫療器械注冊檢驗也有具體規定：“申請第二、三類醫療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗?！迸c２００４年版《醫療器械注冊管理辦法》相比，醫療器械注冊檢驗制度有了新的變化：一是將注冊檢測改為注冊檢驗，并與產品技術要求同時規定在第三章；二是產品技術要求成為注冊檢驗的依據。產品技術要求的概念在２０１４年首次提出，取代了此前的產品注冊標準，使之與國際慣例同步；三是強調注冊檢驗時不僅要提供相關的技術資料以及產品技術要求，而且還強調注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系相關要求。
以上是泥鰍導絲廠家-張家港華美醫療器械為您整理發布，張家港市華美醫療器械有限公司，是泌尿外科產品和肛腸外科產品的制造商，主營：取石網籃、導引鞘,、導引鋼絲、J型導管、泥鰍導絲、封堵取石導管等，期待與您合作。

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